10 月初，輝瑞公司正式向美國(guó)食品藥物管理局 FDA 提交了一份申請(qǐng)，要求批準(zhǔn)將其與BioNTech合作的新冠疫苗用于5至11歲兒童；10月26日，F(xiàn)DA 專(zhuān)家組以17票:0票（其中1票棄權(quán)）一致同意5至11歲兒童接種輝瑞新冠疫苗。

今日，美東時(shí)間10月29日周五，F(xiàn)DA 正式批準(zhǔn)輝瑞和 BioNTech 的新冠疫苗用于 5 至 11 歲的兒童。

據(jù)悉，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)后，還需要美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心 CDC 簽字后才能分發(fā)疫苗。CDC 計(jì)劃在下周召開(kāi)咨詢委員會(huì)會(huì)議以審查兒科劑量，并預(yù)計(jì)將在此后立即迅速批準(zhǔn)公開(kāi)分發(fā)。

輝瑞表示，其兒童低劑量疫苗是成人劑量的三分之一，在預(yù)防無(wú)癥狀感染方面的有效性超過(guò) 90%。它還表示，這些注射劑在幼兒中的耐受性良好，產(chǎn)生的副作用與一項(xiàng)針對(duì) 16 至 25 歲人群的研究中呈現(xiàn)的結(jié)果相當(dāng)。

華爾街見(jiàn)聞稍早前文章曾介紹過(guò)，輝瑞的競(jìng)對(duì) Moderna 公司在本周公布其兒童疫苗中期結(jié)果顯示，其疫苗在 6 至 11 歲的兒童中產(chǎn)生了強(qiáng)大的免疫反應(yīng)。此前，公眾對(duì)此的擔(dān)憂主要在于其可能引發(fā)的心肌炎風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)于兒童注射的劑量問(wèn)題。據(jù)悉，Moderna 兒童注射劑量為 50 微克，而輝瑞計(jì)劃用于兒童疫苗劑量為 10 微克。

拜登政府表示，其已經(jīng)采購(gòu)了足夠的劑量來(lái)為美國(guó)所有 2800 萬(wàn) 5 至 11 歲的兒童接種疫苗，并表示準(zhǔn)備在批準(zhǔn)后的第一周內(nèi)推出首批 1500 萬(wàn)劑疫苗。

根據(jù)美國(guó)兒科學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，截至 10 月 21 日，自疫情開(kāi)始以來(lái)，已有近 630 萬(wàn)兒童的新冠病毒檢測(cè)呈陽(yáng)性，但健康專(zhuān)家表示，這一數(shù)字可能要高得多。疾病預(yù)防控制中心的一名官員周二告訴 FDA 委員會(huì)，新冠病毒是過(guò)去一年中 5 至 11 歲兒童的第八大殺手。

從美國(guó)食品和藥物管理局周五公開(kāi)的數(shù)據(jù)來(lái)看，截至 10 月 17 日，美國(guó)已報(bào)告 691 例 18 歲以下人群死于新冠病毒，其中 5 至 11 歲年齡組中有 146 例死亡。

FDA 的專(zhuān)家此前已經(jīng)注意到疫苗帶來(lái)的包括心肌炎和心包炎的風(fēng)險(xiǎn)，但表示注射的好處（包括預(yù)防嚴(yán)重疾病、住院和死亡）通常會(huì)超過(guò)罕見(jiàn)的炎癥性心臟病的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，其表示，為年輕群體接種疫苗將有助于美國(guó)進(jìn)入新冠疫情的“地方性”階段，該階段該病毒仍在傳播，但水平將會(huì)低于現(xiàn)在。

許多美國(guó)家長(zhǎng)表示，他們也希望讓孩子盡快接種疫苗，因?yàn)楝F(xiàn)在美國(guó)各地的學(xué)校都開(kāi)學(xué)了，而冠狀病毒變體 delta 導(dǎo)致兒童病例激增。

截止發(fā)文，輝瑞股價(jià)漲幅1.32%。

　　 原標(biāo)題：美國(guó)FDA批準(zhǔn)5-11歲兒童接種輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權(quán)