6月15日，美股上市公司亙喜生物(GRCL.US)于2022年6月9日至6月12日在奧地利維也納召開的歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)2022年會上正式發(fā)表了旗下B細胞成熟抗原(BCMA)/CD19雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F基于一項治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)多中心臨床研究的更新數(shù)據(jù)。

亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官Martina Sersch表示，“最新數(shù)據(jù)顯示，29例患者100%達到MRD陰性，進一步明確了GC012F深度應(yīng)答的療效?！?/p>

Martina Sersch還表示，“GC012F在治療RRMM的臨床研究中不斷展現(xiàn)出可靠的安全性和持久緩解的卓越療效，即使針對伴有髓外病變和接受過蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)抑制劑以及抗CD38單抗等多重既往治療的高危患者，仍然取得了令人鼓舞的15.7個月的中位緩解持續(xù)時間(mDoR)。值得一提的是，我們還在EHA年會上首次公布了GC012F針對另一項適應(yīng)癥B-NHL的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果同樣喜人?！?/p>

此前，亙喜生物還在6月10日發(fā)表了一項評估GC012F治療B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者安全性及耐受性的由研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)的首次人體試驗(FIH)數(shù)據(jù)，以及一項評估同種異體TruUCAR-T GC502治療急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)患者安全性及有效性IIT的更新臨床數(shù)據(jù)。

自2019年10月至2022年1月，這項單臂、開放性、多中心的IIT研究共計入組了29例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細胞/公斤體重(DL1)、2x105細胞/公斤體重(DL2)和3x105細胞/公斤體重(DL3)。90%(26/29)的患者根據(jù)mSMART 3.0標準被定義為高危患者。所有患者中位既往治療線數(shù)為5次。

截至2022年6月8日數(shù)據(jù)截止日，29例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為11個月(范圍：4.9 - 34.5個月);目前，該研究仍在對患者進行持續(xù)隨訪，以評估不斷加深的反應(yīng)。不同劑量水平(DL)的客觀緩解率(ORR)分別為DL1：100%(2/2)，DL2：80%(8/10)以及DL3：100%(17/17)。所有患者100%(29/29)都達到了MRD陰性;75.9%(22/29)的患者達到了微小殘留病灶陰性-嚴格意義上的完全緩解(MRD- sCR)。數(shù)據(jù)截止日時的mDoR 為15.7個月(95%置信區(qū)間 [7.6-33.1] )。

GC012F的安全性與此前的觀察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級別的細胞因子釋放綜合征(CRS)。93%(27/29)的患者出現(xiàn)0-2級CRS，7%(2/29)的患者出現(xiàn)3級CRS，并未觀察到4級/5級CRS或任何級別的免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性(ICANS)。該研究還將持續(xù)監(jiān)測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率(BOR)以及DoR。

2021年11月，GC012F被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

頭圖來源：圖蟲

【資料圖】

標簽： 亙喜生物 生物醫(yī)藥

　　 原標題：熱門看點：亙喜生物公布GC012F治療RRMM最新臨床數(shù)據(jù)