近日，華海藥業(yè)(600521.SH)宣布，其研發(fā)的的非布司他片(恩卡菲®)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。這意味著華海藥業(yè)具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，進(jìn)一步豐富了其國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品線。這也是華海藥業(yè)2024年國(guó)內(nèi)獲批上市的第1個(gè)仿制藥品種。

非布司他片主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療，對(duì)氧化性黃嘌呤氧化酸起到有效抑制作用，尤其適用于慢性腎功能不全患者人群。

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民生活水平提高，攝入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明顯增加，全球范圍內(nèi)高尿酸血癥及痛風(fēng)的患病人數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)，約1/3的高尿酸血癥患者可能發(fā)展為痛風(fēng)。在中國(guó)，高尿酸血癥患者人群基數(shù)尤為龐大。據(jù)西南證券的分析數(shù)據(jù)，中國(guó)高尿酸血癥患病人數(shù)從2015年的1.3億增長(zhǎng)到2019年的1.6億，復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.4%;預(yù)期2024年將達(dá)到2億，2035年達(dá)到2.7億。

非布司他片由日本帝人制藥(Teijin Pharma)和武田制藥(Takeda Pharmaceutical)共同開發(fā)，最早于2008年在歐洲上市，國(guó)內(nèi)于2018年批準(zhǔn)進(jìn)口。

臨床上用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)的藥物并不多，基于良好的降尿酸效果，非布司他進(jìn)入中國(guó)后成為指南推薦的一線降尿酸藥物，迅速成為臨床常用大單品。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)《中國(guó)高尿酸血癥和痛風(fēng)診療指南(2019)》，非布司他片是復(fù)發(fā)性急性/慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和痛風(fēng)石的患者一線治療方案。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年非布司他片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售金額接近10億元。

隨著非布司他片(恩卡菲®)獲批上市，華海藥業(yè)將憑借其“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)痛風(fēng)高尿酸患者提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

制劑業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要成果，也是業(yè)務(wù)發(fā)展的核心。截至目前，華海藥業(yè)國(guó)內(nèi)制劑板塊共計(jì)58個(gè)產(chǎn)品101個(gè)規(guī)格，其中有55個(gè)品種 96個(gè)規(guī)格已經(jīng)通過/視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，覆蓋心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等多個(gè)治療領(lǐng)域。憑借在制劑生產(chǎn)成本、產(chǎn)業(yè)鏈布局等方面的特有優(yōu)勢(shì)，華海藥業(yè)通過培育大品種戰(zhàn)略，不斷向廣闊的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)延伸。20240118更新1.制劑共58個(gè)產(chǎn)品101個(gè)規(guī)格(不包括拉莫三嗪片100mg);2.通過一致性/視同通過(共55個(gè)產(chǎn)品 96個(gè)規(guī)格)

從仿制藥到創(chuàng)新藥、生物藥等高附加值領(lǐng)域，華海藥業(yè)聚焦多元化研發(fā)管線布局，積極培育未來發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。截至2023年上半年，華海藥業(yè)已有超過20個(gè)在研項(xiàng)目，其中11個(gè)項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段。