2022年11月24日，上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“健耕醫(yī)藥”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資10.23億元。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

事實(shí)上，這不是健耕醫(yī)藥第一次闖關(guān)IPO，公司此前闖關(guān)科創(chuàng)板IPO，在上會(huì)前夕撤回上市申請(qǐng)，科創(chuàng)板IPO終止審核。

(相關(guān)資料圖)

健耕醫(yī)藥公司是器官移植領(lǐng)域全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)提供商，以“推動(dòng)移植領(lǐng)域創(chuàng)新與發(fā)展，助力移植患者的長(zhǎng)期存活”為使命，構(gòu)建多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，秉承全球化發(fā)展戰(zhàn)略，建立了覆蓋近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司產(chǎn)品線包括了移植術(shù)中器官保存、運(yùn)輸、評(píng)估及修復(fù)的設(shè)備，移植醫(yī)用配套耗材、體外診斷試劑等，覆蓋了器官移植術(shù)前評(píng)估、圍術(shù)期處理、術(shù)后長(zhǎng)期管理的全階段。

圖片來(lái)源：公司招股書

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前3月營(yíng)收分別為3.97億元、4.21億元、4.8億元、1.14億元;同期對(duì)應(yīng)的歸母凈利潤(rùn)分別為9,714.84萬(wàn)元、5,009.92萬(wàn)元、4,996.30萬(wàn)元、1,219.69萬(wàn)元。

根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)行人選擇的具體上市標(biāo)準(zhǔn)如下：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣20億元，最近一年?duì)I業(yè)收入不低于人民幣3億元，且最近三年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~累計(jì)不低于人民幣1億元。”

根據(jù)可比上市公司的估值水平推算，發(fā)行人預(yù)計(jì)市值不低于20億元;最近一年?duì)I業(yè)收入為4.80億元，最近三年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~累計(jì)3.21億元，符合最近一年?duì)I業(yè)收入不低于人民幣3億元，且最近三年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~累計(jì)不低于人民幣1億元的要求。因此，發(fā)行人符合所選上市標(biāo)準(zhǔn)的要求。

本次擬募資用于器官移植創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目、腎臟移植設(shè)備國(guó)產(chǎn)化及升級(jí)研發(fā)項(xiàng)目、肝移植設(shè)備及移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)及推廣項(xiàng)目、信息化系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

圖片來(lái)源：公司招股書

截至招股說(shuō)明書簽署日，吳云林持有公司19,729,987股股份，占公司總股本的28.02%，同時(shí)吳云林控制的持股平臺(tái)上海晶晟投資企業(yè)(有限合伙)持有公司3,157,330股股份，占公司總股本的4.48%，因此，吳云林直接和間接合計(jì)可以控制公司32.51%的股份，為公司控股股東及實(shí)際控制人。

健耕醫(yī)藥坦言公司面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：

一、與公司產(chǎn)品及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)相關(guān)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

(一)公司收入依賴單一產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

LifePort腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱是全球應(yīng)用最廣泛的腎臟低溫機(jī)械灌注產(chǎn)品，使用LifePort腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱進(jìn)行離體腎臟低溫灌注時(shí)，每次灌注需消耗一套腎臟灌注耗材(包括一次性使用的輸注循環(huán)管路套裝、套管及腎臟灌注液)，其中的輸注循環(huán)管路套裝是LifePort腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱的專用配套耗材，市場(chǎng)上無(wú)替代產(chǎn)品。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人腎臟灌注耗材銷售收入分別為26,194.20萬(wàn)元、28,552.43萬(wàn)元、33,738.51萬(wàn)元及8,707.04萬(wàn)元;占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為71.54%、73.53%、75.87%及83.98%，是發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)主要的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源。

未來(lái)，如果腎臟灌注耗材產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題且未能及時(shí)糾正，或發(fā)生技術(shù)迭代等其他影響該產(chǎn)品銷售的事件，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大不利影響。

(二)公司肝臟灌注產(chǎn)品的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

公司的肝臟灌注產(chǎn)品系美國(guó)目前唯一進(jìn)入FDA注冊(cè)階段的肝臟低溫機(jī)械灌注產(chǎn)品。肝移植的低溫機(jī)械灌注目前還沒有大型臨床研究結(jié)果發(fā)表，在臨床方面的最終效果尚不明確。產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度存在不確定性，具體如下：

在美國(guó)市場(chǎng)，LifePort肝臟低溫灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱及其配套耗材的臨床試驗(yàn)于2019年4月3日入組首例患者并正式啟動(dòng)，已完成全部臨床試驗(yàn)并于2022年2月向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將可能于2022年下半年完成FDA注冊(cè)，但能否順利注冊(cè)存在不確定性。

在中國(guó)市場(chǎng)，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定，LifePort肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱及其配套耗材需完成美國(guó)FDA注冊(cè)后方可在中國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)間及注冊(cè)結(jié)果均存在不確定性。

未來(lái)產(chǎn)品的全球銷售需要取得銷售當(dāng)?shù)氐淖?cè)或認(rèn)證。

由于醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門對(duì)新產(chǎn)品的鑒定十分嚴(yán)格，不排除未來(lái)產(chǎn)品不能及時(shí)完成注冊(cè)或認(rèn)證的可能性，對(duì)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施可能產(chǎn)生不利影響。

(三)器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的市場(chǎng)容量受限于公民逝世后捐獻(xiàn)人數(shù)和器官移植手術(shù)量。由于各國(guó)對(duì)公民逝世后捐獻(xiàn)的普及教育程度不同，捐獻(xiàn)觀念存在一定差異，且捐獻(xiàn)觀念的普及需要長(zhǎng)期教育，所以在短期內(nèi)器官捐獻(xiàn)量及移植手術(shù)量可能不會(huì)大規(guī)模增長(zhǎng)。

根據(jù)2019年公民逝世后腎臟、肝臟移植實(shí)際手術(shù)量測(cè)算，2019年全球腎臟灌注耗材市場(chǎng)、肝臟灌注耗材市場(chǎng)容量分別為8.88億元、35.37億元。此外，根據(jù)2019年腎臟、肝臟捐獻(xiàn)量測(cè)算，SPS-1器官保存液的市場(chǎng)容量為3.46億元，且該市場(chǎng)存在較多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。發(fā)行人采用官方發(fā)布的公民逝世后器官捐獻(xiàn)和移植情況自行測(cè)算上述市場(chǎng)容量，該測(cè)算方式存在一定的局限性，可能因?yàn)槿?shù)口徑原因使測(cè)算結(jié)果與實(shí)際市場(chǎng)容量存在一定偏差。

(四)公司在研移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、推廣風(fēng)險(xiǎn)

1、移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人有多項(xiàng)移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品處于研發(fā)、輸出階段。由于體外診斷試劑的研發(fā)是一種多學(xué)科滲透、知識(shí)密集、技術(shù)含量高的活動(dòng)，如公司在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)技術(shù)路線偏差、研發(fā)遭遇瓶頸、研發(fā)成本過(guò)高等問(wèn)題，在研產(chǎn)品將面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

2、移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

由于醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門對(duì)新產(chǎn)品的鑒定十分嚴(yán)格，各個(gè)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管的法律法規(guī)也可能不斷調(diào)整，發(fā)行人的自研產(chǎn)品可能會(huì)發(fā)生因指標(biāo)不理想或政策調(diào)整等原因而不能完成注冊(cè)或取得認(rèn)證的情況，也可能出現(xiàn)由于部分產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證周期長(zhǎng)而失去市場(chǎng)先機(jī)的情況。前述情形均可能對(duì)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)生不利影響。

3、移植領(lǐng)域體外診斷試劑的未來(lái)商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

目前，發(fā)行人體外診斷試劑銷售業(yè)務(wù)以銷售代理產(chǎn)品為主。發(fā)行人自2019年至今，有多項(xiàng)自研的體外診斷試劑產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

國(guó)內(nèi)的移植相關(guān)體外診斷試劑市場(chǎng)長(zhǎng)期由雅培、西門子、羅氏等大型境外公司占據(jù)，發(fā)行人的產(chǎn)品上市后能否順利獲得市場(chǎng)認(rèn)可，完成國(guó)產(chǎn)化切換存在不確定性。因此，公司體外診斷試劑產(chǎn)品前期的市場(chǎng)拓展預(yù)計(jì)將面臨較大挑戰(zhàn)，耗時(shí)可能較長(zhǎng)，可能存在商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，發(fā)行人移植領(lǐng)域體外診斷試劑的國(guó)際注冊(cè)尚處于準(zhǔn)備階段，發(fā)行人能否順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)，能否利用現(xiàn)有移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的境外銷售渠道實(shí)現(xiàn)移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)品的國(guó)際化推廣及銷售存在較大不確定性。

二、發(fā)行人核心產(chǎn)品采用委外方式生產(chǎn)所引起的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

公司的移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品采用委外方式生產(chǎn)，OEM廠商均位于美國(guó)。如OEM廠商違反公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制規(guī)定或供應(yīng)商因內(nèi)外部原因停止對(duì)發(fā)行人供貨，可能引起公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

(一)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

在未來(lái)經(jīng)營(yíng)中，如果OEM廠商不能嚴(yán)格按照發(fā)行人的技術(shù)參數(shù)、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料采購(gòu)和生產(chǎn)組裝，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，甚至可能引起糾紛或訴訟，對(duì)公司聲譽(yù)及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

報(bào)告期內(nèi)，公司發(fā)生了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件。為消除相關(guān)產(chǎn)品可能給客戶帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，公司針對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)事件實(shí)施了產(chǎn)品自主召回，具體如下：

2020年初，發(fā)行人輸注循環(huán)管路套裝產(chǎn)品被客戶投訴存在漏液情況，發(fā)行人經(jīng)過(guò)自查后自主召回了6個(gè)批次(含一個(gè)未銷售批次)的輸注循環(huán)管路套裝產(chǎn)品。本次事件系因OEM廠商流程操作與發(fā)行人質(zhì)量控制流程要求不符導(dǎo)致。由于存在替代供應(yīng)商，且發(fā)行人購(gòu)買了召回產(chǎn)品險(xiǎn)，該事項(xiàng)對(duì)發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響較小，但不排除公司未來(lái)可能面臨因委外生產(chǎn)模式發(fā)生類似召回事件或其他產(chǎn)品質(zhì)量事件，從而對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)較大影響的風(fēng)險(xiǎn)。

(二)供應(yīng)穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于腎臟灌注耗材及器官保存液產(chǎn)品，目前公司各有2家供應(yīng)商，如單個(gè)OEM廠商因內(nèi)外部原因停止對(duì)發(fā)行人的供貨，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生顯著不利影響。但在極端情況下，某一產(chǎn)品的兩個(gè)供應(yīng)商同時(shí)停止供貨，將可能對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大不利影響。

2021年，由于相關(guān)事件影響，發(fā)行人SPS-1器官保存液產(chǎn)品的部分原材料供應(yīng)緊張，導(dǎo)致發(fā)行人OEM廠商2021年下半年未能正常生產(chǎn)該產(chǎn)品，截至招股說(shuō)明書簽署日，發(fā)行人該產(chǎn)品正逐步恢復(fù)供應(yīng)。

未來(lái)，如果原材料緊缺的現(xiàn)象再次發(fā)生，將對(duì)發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大不利影響。

（來(lái)源:界面AI）

標(biāo)簽： 健耕醫(yī)藥

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